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微生物限度檢測方法主要包括以下3種

更新時間:2022-02-22      點擊次數:3229
   微生物限度檢測是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
  
  我們為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證?
  是為了確認所采用方法適合藥品細菌、霉菌、酵母菌數測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌、霉菌、酵母菌數檢查能保證檢驗結果的準確、可靠。
  
  檢測方法主要包括以下3種:
  1、微生物計數法:
  該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為:需氧菌、霉菌及酵母菌計數。其中,需氧菌計數方法適用性試驗菌種:銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種:白色念珠菌、黑曲霉。
  
  2、控制菌檢查法:
  控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下,檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種:耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
  
  3、方法學適用性試驗:
  藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。
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